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熱景生(shēng)物(wù)新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒繼歐盟CE認證之後,再獲WHO及FDA注冊受理

發布日期:2020-12-15

——本文轉自熱景生(shēng)物(wù)公衆号


截止2020年12月15日9:00,全球新冠肺炎現有确診病例已達到20526848人,累計确診73078631人,形勢依然嚴峻。

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數據來源權威機構公開(kāi)報道、世界衛生(shēng)組織(WHO


面對洶湧的疫情,快速篩查疑似感染患者并采取隔離(lí)治療措施顯得十分(fēn)重要,而新型冠狀病毒抗原快速檢測就是滿足快速篩查的有力手段。

 

熱景生(shēng)物(wù)和生(shēng)物(wù)應急與臨床POCT(北(běi)京市)重點實驗室聯合研發的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒—Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold)基于膠體(tǐ)金法,采用高靈敏度和高特異性的配對單克隆抗體(tǐ),同時配套應用自主研發的高效病毒裂解液,使抗原檢測試劑盒獲得了優異的檢測性能。該試劑盒已獲得歐盟CE認證(DE/CA22/419-1848-IVD),并于9月底在歐洲上市,獲得衆多媒體(tǐ)關注。

 

近日,該試劑盒陸續獲得世界衛生(shēng)組織(WHO)和美國FDA的緊急使用受理,受理号分(fēn)别爲Emergency Assessment Application Number: EUL 0591-239-00Submission Number: EUA203090

 

該新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒可用于體(tǐ)外(wài)快速檢測人鼻咽拭子、口咽拭子樣本中(zhōng)的新型冠狀病毒抗原,爲單人份包裝,操作簡單,無需設備,僅15min即可獲得診斷結果,能較好地滿足各國疫情防控現場快速檢測的需求,将在全球範圍内繼續助力新型冠狀病毒疫情防控工(gōng)作。

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