——本文轉自企業公衆号
海南(nán)華益泰康藥業有限公司（以下(xià)簡稱“華益泰康”）自主研發，并與石藥集團聯合申報的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片，于2021年2月16日獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）批準上市。這是繼恩替卡韋片後第三個由我(wǒ)司自主研發并順利獲得批準上市（ANDA）的産品。
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片系近年來華益泰康研發的重磅産品之一(yī)，該産品用于治療各種類型的抑郁症，包括伴有焦慮的抑郁症及反應性抑郁症。據世界衛生(shēng)組織統計，全球約有3.4億抑郁症患者，發病率約爲11%。該産品采用雙層片芯控釋和腸溶包衣遲釋技術，使之能夠維持藥物(wù)在腸道内恒定緩慢(màn)釋放(fàng)，因此在保持穩定療效的同時，也降低了不良反應的發生(shēng)率；除此之外(wài)還可以減少藥物(wù)的釋放(fàng)面積及限制溶劑的滲透速度，防止藥物(wù)突釋，從而提高患者治療的依從性。以上技術的協同使用，實現了藥物(wù)的定時、定位和定速釋放(fàng)。相比常釋制劑具有副作用更小(xiǎo)，藥物(wù)釋放(fàng)更穩定的特點。但也因其處方和工(gōng)藝的複雜(zá)性，緻使産品開(kāi)發難度巨大(dà)。
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片的獲批标志(zhì)着華益泰康攻破了雙層壓片的技術壁壘，進一(yī)步豐富了産品線，是華益泰康堅定耕耘國際高端仿制藥市場的重要一(yī)步。同時，也彰顯了華益泰康在高端制劑研發領域深厚的技術實力和豐富的國際注冊申報經驗。華益泰康将持續秉承“誠信做人，用心做藥”的宗旨理念，全力打造集研發、生(shēng)産、銷售爲一(yī)體(tǐ)的國際化藥企！
