2021年7月，浙江佰辰醫療科技有限公司(以下(xià)簡稱“佰辰醫療”)新增兩項國家二類醫療器械注冊證。獲得相關證書(shū)的試劑盒名稱分(fēn)别是：“皮質醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）”“卡馬西平檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）”。注冊證編号分(fēn)别是：“湘械注準20212401479”，“湘械注準20212401480”。這是佰辰醫療繼維生(shēng)素D項目後，二類證試劑盒又(yòu)增加的新項目。皮質醇和卡馬西平在醫學檢測中(zhōng)具有重要的臨床意義。
皮質醇
皮質醇是由腎上腺皮質分(fēn)泌的主要糖皮質激素，又(yòu)稱爲氫化可的松，具有維持正常生(shēng)理機能、新陳代謝、抗炎、抗過敏、抗水腫以及免疫調節、維持血壓等生(shēng)理作用。檢測血清或血漿中(zhōng)的皮質醇可幫助診斷腎上腺相關疾病，具有重要的臨床意義[1]。
庫欣綜合征（Cushing’s Syndrone, CS）又(yòu)稱皮質醇增多症，是由于腎上腺皮質分(fēn)泌過量的糖皮質激素引起的一(yī)種臨床綜合征。由于皮質醇水平升高引起高血壓、糖脂及蛋白(bái)質代謝異常，表現爲向心性肥胖、滿月臉、水牛背、皮膚紫紋及高血糖等症狀，誘發繼發性高血壓、心血管事件。
《中(zhōng)國庫欣綜合征專家共識》2011版指出皮質醇是庫欣綜合征的輔助診斷指标，《美國内分(fēn)泌協會庫欣綜合征治療指南(nán)》2015版指南(nán)中(zhōng)指出皮質醇升高是庫欣綜合征複發的監測指标。
CAH是由于21-羟化酶（21-OHD）缺陷，導緻17-羟孕酮、孕酮蓄積從而導緻皮質醇降低。
美國版《非經典型先天性腎上腺皮質增生(shēng)症診治指南(nán)》2017、《類固醇21-羟化酶缺乏緻先天性腎上腺皮質增生(shēng)症指南(nán)》2018及中(zhōng)國版《先天性腎上腺皮質增生(shēng)症21-羟化酶缺陷診治共識》2016等均對皮質醇輔助診斷CAH有相關描述。另外(wài)，皮質醇也參與到腎上腺皮質功能減退症的輔助診斷。
卡馬西平
卡馬西平是抗癫痫治療一(yī)線藥物(wù)，可有效控制多種類型的癫痫發作，有研究表明：卡馬西平是使用率最高的抗癫痫藥物(wù)，41.73%新診斷癫痫患者首次單藥治療均選擇卡馬西平[2]，同時其也可應用于三叉神經痛及精神障礙等方面，臨床應用廣泛。
卡馬西平藥物(wù)對神經系統、胃腸道系統、内分(fēn)泌系統等會産生(shēng)一(yī)些不良反應，也可能引起皮膚和皮下(xià)組織異常，嚴重者可見Stevens-Johnson綜合征、中(zhōng)毒性表皮壞死松解症等。由于藥物(wù)個體(tǐ)差異大(dà)、血藥濃度與臨床療效和毒副作用密切相關、起效時間長、療效指标不明确、易受主觀影響、副作用及中(zhōng)毒反應不易與症狀加劇相區别等因素，卡馬西平被神經精神藥理學與藥物(wù)精神病學協會（AGNP）共識指南(nán)推薦爲治療藥物(wù)監測等級Ⅰ級，即強烈推薦進行治療藥物(wù)監測[3]。
超高液相色譜串聯質譜法（UPLC-MS/MS）具有分(fēn)析速度快、靈敏度高、準确度高、特異性強、多指标同時分(fēn)析等優勢，且僅需微量的樣本，最大(dà)程度上規避了傳統檢測方法的諸多問題與不足，被譽爲小(xiǎo)分(fēn)子定量分(fēn)析的“金标準”，極大(dà)優化了臨床操作，性能穩定、安全性高。目前市面上臨床應用的質譜檢測試劑多爲一(yī)類試劑，二類注冊證的審批表明佰辰醫療又(yòu)向前邁進一(yī)大(dà)步，相信随着技術的不斷更新進步，不久的将來會有更多檢測項目獲得審批，爲臨床精準診療提供更大(dà)的助力。
