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2月6日，北(běi)京百奧藥業有限責任公司按新4類提交的缬沙坦氨氯地平片（I）（CYHS1800095）的上市申請獲得國家藥品監督管理局批準上市，國家藥監局已經安排發出藥品批件。百奧藥業成爲該款經典複方降壓藥在國内的首仿廠家。
缬沙坦氨氯地平片由諾華研發，是由血管緊張素受體(tǐ)拮抗劑（ARB）缬沙坦和鈣離(lí)子通道拮抗劑氨氯地平組成的單一(yī)複方片劑，适用于缬沙坦單藥治療或者氨氯地平單藥治療未能充分(fēn)控制血壓的患者，有兩種規格可用，分(fēn)别是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg和缬沙坦160mg/氨氯地平5mg，即缬沙坦氨氯地平片（I）和缬沙坦氨氯地平片（II）。
缬沙坦氨氯地平片最早于2007/1/15獲得歐盟批準，商(shāng)品名爲Exforge（中(zhōng)位商(shāng)品名：倍博特），銷售峰值達到14.56億美元，2019年全球銷售額仍有10億美元。
百奧藥業此次獲批的是即缬沙坦氨氯地平片（I），也就是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg的規格。由于百奧藥業是按照新4類遞交的申請并獲得了批準，相當于直接通過一(yī)緻性評價。目前，該品種在國内還有另外(wài)6家仿制藥企業提交了上市申請，分(fēn)别是恒瑞、昆藥、花園藥業、阿蘭比克、成都倍特、華海，當前均處于在審評階段。
目前，諾華擁有缬沙坦氨氯地平片複方的專利保護已經過期，百奧藥業獲批後可以順利上市銷售，打破原研藥倍博特在國内的獨占局面。
來源：醫藥魔方NextPharma
高血壓是一(yī)種常見的慢(màn)性病，據國家心血管中(zhōng)心最新調查結果顯示，我(wǒ)國成人高血壓患病率大(dà)約爲23.2%，患病人數大(dà)約爲2.45億。近幾年，高血壓防治工(gōng)作雖然取得一(yī)些進展，但整體(tǐ)上來說，疾病控制率大(dà)約僅有15.3%，防控現狀依然嚴峻。
高血壓是一(yī)種慢(màn)性病，患者需要長期按時服藥。有臨床研究表明，70%以上的高血壓患者需要同時服用兩種以上的降壓藥物(wù)才能使血壓控制達标，但是我(wǒ)國心血管中(zhōng)心調查結果顯示，在日常生(shēng)活中(zhōng)漏服降壓藥物(wù)的比例達到40.4%，依從性較差，而單片複方制劑的出現則可明顯提高患者依從性。
另一(yī)方面，臨床研究也充分(fēn)證明單片複方制劑較單藥或者自由聯合用藥，在降壓療效、預防心腦血管并發症、降低不良反應方面均優勢明顯。近年來，歐美日等國家陸續更新了高血壓管理指南(nán)，單片複方制劑得到越來越多的推薦。
缬沙坦氨氯地平片是進入國家基本藥物(wù)目錄的唯一(yī)一(yī)個單片複方降壓藥，具有廣大(dà)的群衆用藥基礎，國内市場規模也在10億元左右。随着百奧藥業缬沙坦氨氯地平片的上市銷售，國内患者将可以從市場競争中(zhōng)獲得更多實惠。
