百奧藥業缬沙坦氫氯噻嗪片獲批上市！首家通過一(yī)緻性評價

——以下(xià)内容來源于醫藥魔方

2月13日，百奧藥業按新4類申報的缬沙坦氫氯噻嗪片（CYHS1800102）獲得國家藥監局批準上市，視同通過一(yī)緻性評價，國家藥監局已經安排發出藥品批件。這是百奧藥業繼2月5日重磅首仿品種缬沙坦氨氯地平片獲批上市後收獲的又(yòu)一(yī)款大(dà)品種降壓藥。

缬沙坦氫氯噻嗪片的原研藥Co-Diovan（中(zhōng)文商(shāng)品名：複代文）由諾華開(kāi)發，是由血管緊張素受體(tǐ)拮抗劑（ARB）缬沙坦和利尿劑氫氯噻嗪組成的單片複方降壓藥，主要用于治療單一(yī)藥物(wù)不能充分(fēn)控制血壓的輕度-中(zhōng)度原發性高血壓，最早于1998年上市。國内此前已經有6家企業上市銷售缬沙坦氫氯噻嗪片，而百奧藥業則成爲該品種首家通過一(yī)緻性評價的企業。

在百奧藥業之後，目前隻有華潤賽科在2019年11月提交了“一(yī)緻性評價“”補充申請，其他相關上市企業完成了BE試驗，但尚未見提交一(yī)緻性評價申請。

缬沙坦氫氯噻嗪片一(yī)緻性評價申請情況

來源：醫藥魔方PharmaGo

對于高血壓患者來說，單品複方制劑相比使用單一(yī)機制降壓藥或者自由聯合使用不同機制降壓藥不僅在降壓療效、預防心腦血管并發症、降低不良反應方面優勢明顯，也可有效降低患者漏服藥物(wù)的比例，提高依從性。

近年來，歐美日等國家陸續更新的高血壓管理指南(nán)對單片複方降壓制劑進行了越來越多的推薦。目前，國内臨床上常用的單片複方降壓藥包括缬沙坦氫氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦氫氯噻嗪等。諾華的缬沙坦氫氯噻嗪片和缬沙坦氨氯地平片稱得上是臨床降壓治療的基礎用藥，适用人群廣，即便過了專利期2019年仍有合計大(dà)約21億美元的銷售收入。

來源：醫藥魔方PharmaGo

在國内市場，缬沙坦氨氯地平片是唯一(yī)個進入國家基本藥物(wù)目錄的單片複方降壓藥，在基層市場具有廣大(dà)的用藥基礎，國内市場規模10億元左右。據醫藥魔方IPM數據，缬沙坦氫氯噻嗪片的國内市場規模大(dà)約爲4.5億元，其中(zhōng)60%以上的市場份額歸諾華所有。百奧藥業在缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氫氯噻嗪片這兩個經典複方降壓藥的一(yī)緻性評價工(gōng)作中(zhōng)都走在了國内企業前列，也将率先打破原研藥的市場獨占，給國内患者帶來更多用藥選擇。